поиск оборудования

Портативные БлИК спектрометры Thermo Portable Analyzers

Есть на складе
Подбор оборудования. Подробнее
Сервисное обслуживание

Thermo Scientific MicroPhazir RX

MicroPHAZIR RX (Thermo Scientific  Portable Analytical Instruments) первый в мире портативный спектрометр в ближней области ИК-спектра, разработанный для экспресс-идентификации и анализа фармацевтических материалов в условиях склада.

Thermo Scientific MicroPhazir RX
 

MicroPHAZIR RX (Thermo Scientific Portable Analyzer) первый в мире портативный спектрометр в ближней области ИК-спектра, разработанный для экспресс-идентификации и анализа фармацевтических материалов в условиях склада.

Метод соответсвует USP 34 Chapter <1119>, EP 2.2.40, JP 15 Suppl.2

MicroPHAZIR RX имеет небольшой размер, вес 1,6 кг и работает от встроенной сменной батареи, что позволяет использовать данный прибор для анализа в любой точке производства. Использование MicroPHAZIR полностью удовлетворяет возрастающим регуляторным требованиям (100% верификация), позволят уменьшить производственные затраты за счет снижение стоимости лабораторного анализа, и улучшить качество готового продукта благодаря увеличению частоты тестирования (100% контроль входного сырья), непрерывному производственному контролю процесса производства и готового продукта.

НАЗНАЧЕНИЕ

Высокая специфичность метода находит широкое применение:

  • Идентификация входного сырья (каждого тарного места)
  • Идентификация контрафактных лекарственных средств
  • Контроль технологии производства At-Line Process Analytical Technology (PAT): сушка, увлажнение, однородность смешивания, гранулирование, экстракция, кристаллизация), контроль толщины покрытий
  • и многое другое

MicroPHAZIR позволяет проводить измерения сквозь светопроницаемую (пластиковую и стеклянную) упаковку без вскрытия.


Преимущества метода БлИК-спектрометрии

  • Уникальность спектра как отпечатка пальца
  • Универсальность метода: API, органические растворители, сахара, крахмал, полимеры, целлюлоза, большинство неорганических материалов (соли), упаковочные материалы
  • Высокая информативность метода, благодаря чувствительности спектра к изменениям в составе и технологическом процессе
  • Высокая экспрессность метода в сравнении с рутинными методами анализа: непосредственно анализ одной дозированной единицы занимает около 5 секунд
  • Возможность проведения анализа без нарушения целостности упаковки (для препаратов в прозрачной упаковке)
  • Возможность анализа ряда инъекционных растворов в ампулах без вскрытия
  • Возможность испытаний лекарственных средств в условиях передвижной лаборатории
  • Незначительные финансовые затраты на стадии применения методики
  • Отсутствие особых требований к квалификации персонала на стадии применения методики

MicroPHAZIR позволяет проводить количественное определение содержания воды в субстанциях: это важный параметр как при производстве субстанций, а также в процессе сушки ЛС, грануляции и т.п.
MicroPHAZIR позволяет быстро (за несколько секунд) проводить определение влажности at-line

Принцип работы Неразрушающий химический анализ методом ближней ИК спектроскопии
Режим измерений Диффузионное рассеивание, опционально адаптеры для жидкостей
Источник излучения Вольфрамовая лампа накаливания, безопасная для оператора и целосности образцов
Время измерения Меньше 5 секунд
Детектор Отдельный приемник InGaAs
Спектральный диапазон
  • 900-1700 нм (10 000-5 850 см-1)
  • 1000-1800 нм (10 000-5 560 см-1)
  • 1600-2400 нм (6250-4 170 см-1)
Оптическая система
  • Оптическое разрешение 11 нм
  • Рассеянние света < 0.01 %
Габаритные размеры Вес 1,3 кг, размер 25х20х10 см
Управление Кнопка запуска сканирования, 4 кнопки управления, 2 программируемых кнопки, кнопка питания
Аппаратный интерфейс
  • Порт mini-USB для Windows 2000 или XP для загрузки данных (данные и приложения синхронизируются)
  • Аналогово-цифровой преобразователь 24 бит
  • Возможность программирования через подключение к ПК
Дисплей Встроенный цветной LCD экран, 3,5 ``; LED индикатор
Батареи Аккумуляторные литий-ионные батареи обеспечивают длительную работу в любой точке производства (более 5 часов)
Корпус Высокопрочный влаго-, пыленепроницаемый пластиковый корпус
Рабочий диапазон температур +5 до + 40°С (хранение -20 до +70°С)
Встроенные возможности
  • Интегрированный сканер штрих-кодов
  • Встроенная библиотека спектров PharmaID (фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества). Библиотека PharmaID разработана в соответствии с требованиями USP, EP и EMEA касательно спектроскопии в ближней ИК-области.
Программное обеспечение Polychromix Method Generation, качественный и количественный методы анализа, управление и визуализация данных, функции оптимизации, валидации и др.
Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (разграничение уровня доступа), USP 34 Chapter 1119, JP 15 Supplement 2, EP 2.2.49 Near Infrared, валидационные пакеты IQ/OQ/PQ
Калибровка Прибор протестирован на заводе-изготовителе по протоколу USP 1119 c использованием сертифицированных фотометрических стандартов. Сертификат соответствия прилагается.
Дополнительные возможности комплектации
  • Быстросъемный держатель для 1/2-х мм многоразовых кювет (кварц/стекло)
  • Оптоволоконный датчик (опция) для работы с жидкими и твердыми образцами, длина кабеля до 2 м, съемные насадки для microPHAZIR
Определение толщины покрытия таблеток с использованием портативного спектрометра ближней ИК области

Анализ на производственной линии с использованием портативных приборов позволяет провести быструю диагностику процесса. Спектроскопия ближней ИК области является быстрым, недеструктивным, точным и достоверным методом измерения многих параметров при производстве таблеток. Определение толщины оболочки – это вид анализа, для которого конкретно предназначены портативные спектрометры ближней ИК области. Определение толщины может быть проведено независимо на обеих сторонах таблетки. Этот вид информации позволяет проводить быстрый контроль и корректировку нескольких оболочек...

Читать PDF документ целиком
Определение содержания влаги в фармацевтическом сырье с использованием портативного спектрометра ближней ИК области

Портативные переносные спектрометры Thermo Scientific быстро запускаются в работу для проведения анализа порошков и гранулятов непосредственно на производственной линии. Целью настоящей статьи является демонстрация возможностей спектрометра для количественного определения содержания влаги в углеводородных смесях, а также предложение эффективной процедуры приготовления стандартов для полной калибровки и сокращенной калибровки второго и третьего уровня в процессе экспресс-оценки конечного показателя высушивания...

Читать PDF документ целиком
Использование портативного БИК спектрометра в складском комплексе компании Нутриция для входного контроля субстанций

В последние годы Управление FDA (США) проводит проверку компаний, которые осуществляют производство, упаковку или маркировку биологически активных добавок в соответствии с текущими правилами Надлежащей Производственной Практики (cGMP). В том числе, английские компании, экспортирующие в США. Основное требование cGMP – это 100% определение подлинности ингредиентов, используемых в производстве биологически активных добавок...

Читать PDF документ целиком
Портативный анализатор для проверки контрафактных лекарственных препаратов

Значение контрафактных и некачественных лекарственных средств – проблема, которая в последнее время привлекает значительное внимание общественности в связи с рядом инцидентов и большим интересом СМИ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает, что до 10% лекарств в мире являются некачественными или поддельные, и ожидается, что их стоимость достигнет $ 75 млрд. Что еще более важно, это оценка, показывающая, что 700 000 жизней будет ежегодно теряется из-за поддельных противомалярийных и противотуберкулезных препаратов (International Policy Network, 2009)...

Читать PDF документ целиком

На этой странице Вы можете найти ссылки на видеоматериалы, демонстрирующие работу портативного спектрометра для экспресс-анализа субстанций и материалов для фармацевтического производства MicroPHAZIR.

Общий обзор областей применения портативных спектрометров Thermo:

Видео с выставки Pittcon:
http://mlook.tv/ScAf7OJFtQI/truscan_rm_handheld_raman_spectrometer.html

По вопросам демонстрации данного оборудования у Вас на предприятии, либо на территории офиса CCS Services в Москве Вы можете связаться по телефону (495) 626 59 43 или по электронной почте info@ccsservices.ru